天士力生物上科创板(天士力生物正式登陆科创板)

9月3日,天士力(600535.SH)旗下子公司天士力生物正式递交首次在科创板公开上市发行招股书。

据招股书所示,天士力生物为天士力集团控股子公司,成立于2001年,主要负责生物医药板块业务。天士力生物成立近20年,拥有10年生物药大规模商业化生产经验,为行业领先企业之一。

天士力生物上科创板

三大治疗领域 19款生物药构成优势产品梯队

目前,天士力生物聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大疾病治疗领域,以形成一个具有“首创”(first-in-class)或“最佳”(best-in-class)潜力的在研产品组合为目标。目前共拥有19项生物药项目的广泛产品组合,包括已上市产品普佑克及18个在研产品,其中6 个处于临床阶段的核心产品。

在研项目中,普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展 B1140 III 期临床试验已完成全部受试者入组,计划于 2020 年第四季度提交新药申请;针对急性肺栓塞适应症的拓展 B1448 II 期临床试验完成全部受试者入组,公司计划提交有条件上市申请。

天士力生物上科创板

其他在研产品中,用于治疗晚期结直肠癌的SY101获得“十二五”及“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助,目前处于临床II期阶段;用于治疗慢性乙型肝炎的T101处于临床II期阶段;溶瘤病毒产品T601处于临床I/IIa期阶段,用于治疗高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体B1655处于临床I期阶段。

天士力生物上科创板

普佑克新适应症即将上市,市场前景广阔

天士力生物的心血管领域重磅生物创新药—普佑克,是其自主研发的用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死病症的新一代特异性溶栓药物。药物研发历时十年,于2011年上市,是中国“十一五”规划期间首个获得国家重大新药创制科技重大专项资助的获批I类生物药,2017年、2019年两次被纳入国家医保目录,并作为急性ST段抬高型心肌梗死患者的推荐溶栓药广泛见于《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等多种学术指南及其他医学权威刊物。

天士力生物上科创板

临床数据显示,病人的血管开通率达到85%,颅内出血发生率仅为0.29%,普佑克具备高安全性和有效性,可在危机情况下挽救病人于生死之间。目前,天士力生物正在开展急性缺血性脑卒中和急性肺栓塞等新适应症的拓展。据招股书透露,普佑克两个新适应症均已完成全部受试者入组以及数据清理工作,急性缺血性脑卒中计划在2020年第四季度递交上市申请。

对应市场规模方面,据公开数据统计,预计到2024年,急性 ST 段抬高型心肌梗死患者和急性缺血性脑卒中患者人数预计将分别达到74.30万和397.71万,其中,急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者可接受溶栓治疗的将上升到21.96 万人。而急性缺血性脑卒中(AIS)患者将有124.96万人发病后 6 小时内适合接受溶栓治疗。综合来看,急性缺血性脑卒中市场规模更大,是急性ST段抬高型心肌梗死的5-6倍,而且市场竞争态势更好,普佑克的发展前景十分广阔。

招股书披露,2019年中国溶栓药市场规模以批发收入达到人民币20.04亿元,其中普佑克占据了12.24%的市场份额,是中国第三畅销的溶栓药物。 未来,天士力生物将充分挖掘普佑克在心脑血管治疗领域的产品潜力,将其打造为中国溶栓药物市场领先品牌。

多项自主研发核心技术 全面夯实商业化基础

值得注意的是,天士力生物在招股书中还披露了四项自主研发核心技术均极具看点,将极大推动市场给予更高估值。

其中,公司自主研发的哺乳动物细胞长期连续培养技术,已被用于普佑克的大规模商业化生产之中。与传统的批次培养技术相比,该技术不仅具备生产效率高、成本低、产量高以及稳定性好的特点,还能满足蛋白药物、单抗和双抗等产品的细胞培养要求。

高表达细胞株高效筛选技术也是公司自主研发技术,具有细胞株筛选速度快的特点,仅需4个月左右即可获得产量3-6g/L的高产细胞株,优于业内平均水平。结合公司哺乳动物细胞长期灌流技术,预期未来生产可达到更高产量,可在未来商业化产品竞争中显著提升产品产能、降低生产成本,提高产品在治疗领域的竞争力。

总体来看,目前天士力生物的产品管线布局科学合理,专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三个市场规模最大、发展也最为迅速的治疗领域,实现多适应症覆盖,研发技术呈现互为补充的促进态势。未来,天士力生物在科创板上市,将有利于公司快速补充资金流动性,进一步加快创新药的研发进程,值得期待和长期重点关注。

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